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无菌医疗器械GMP净化车间

医疗制药净化工程1、主要控制有生命微粒(细菌)与无生命微粒(尘埃)对工作对象的污染。其内部材料要能经受各种灭菌剂侵蚀,且一般保证正压。实质上就是其内部材料要能经受各种灭菌处理的工业洁净室。2、其规划及建造必须满足GMP对药品、食品、化妆品生产、包装、贮存卫生的强制性要求。从硬件上保证降低药品、食品、化妆品生产

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医疗制药净化工程

1、主要控制有生命微粒(细菌)与无生命微粒(尘埃)对工作对象的污染。其内部材料要

能经受各种灭菌剂侵蚀,且一般保证正压。实质上就是其内部材料要能经受各种灭菌处理的

工业洁净室。

2、其规划及建造必须满足GMP对药品、食品、化妆品生产、包装、贮存卫生的强制性要

求。从硬件上保证降低药品、食品、化妆品生产过程中人为的错误;防止药品、食品、化妆

品在生产过程中遭到污染或品质劣变;建立健全产品质保证体系。

例如:制药工业、医院(手术室、无菌病房)食品、化妆品、饮料产品生产、血站等。

——  无菌医疗器械洁净室装修工程  ——
  项目概况  
工程名称:无菌医疗器械GMP车间安装工程
净化等级:D级(十万级)
空调部分:水冷式空调净化机组、送风管、回风管、排风管、新风
工程内容:内装、地面、暖通、排风、回风、新风、动力电、照明、净化灯、紫外灯、弱电、工艺管道等
其他部分:给水、纯净水、洁净室风淋室、不锈钢传递窗、组合式净化空调箱、排风机
  洁净室系统设计规范   
1、国际标准《ISO/DIS 14644》
2、洁净室厂房设计规范《GB50073-2001》
3、医疗器械包装车间洁净室厂房规范《GMP-97》
4、药品生产质量管理规范《GMP-98》
5、洁净室施工及难收规范《JGJ 71-90》
6、通风与空调工程施工及验收规范《GB 50243-2002》
7、美国联邦标准《FS209E-92》
  洁净室(区)温湿度要   
万级洁净室(区)温度应为20℃~24℃,相对湿度应为45%~65%;
十万级洁净室(区)温度应为18℃~26℃,相对湿度应为45%~65%;
人员净化用室的温度,冬季应为16℃~20℃,夏季应为26℃~30℃。
  无菌检测实验室要求   
医疗器械GMP洁净车间必须配备独立净化空调系统的无菌检测室(与生产区分开),要求为万级条件下的局部百级。无菌检测室应包括:人员净化室(存外衣室、盥洗室、穿洁净工作服室及缓冲室)、物料净化室(缓冲室或双层传递窗)、无菌检查间、阳性对照间。

GB50457-2008《医药工业洁净厂房设计规范》

药品生产质量管理规范(2010 年修订)

药品生产质量管理规范(2010 年修订)(卫生部令第 79 号)附录I

服务领域:生物制品(口服制剂、免疫试剂、创伤用品),药品生产(针剂、片剂、胶囊、外用药品、中药)等。

重点注意事项:

1、人员净化

1-1、人员净化:生物医药洁净室(区)的人员净化程序宜按下图布置

1-2、医药洁净区域的入口应设置气闸室;气闸室的出入门应设置互锁装置。

1-3、空气洁净等级相同的无菌洁净室和非无菌洁净其人员净化用室应分别设置。

2、物料净化

2-1、医药洁净室的原辅物料、包材出入口,应设置物料净化用室。

2-2、进入无菌洁净室的原辅料、包材除满足以上要求外,尚应在出入口设置物料灭菌室和灭菌设施。

2-3、物料清洁室或灭菌室与医药洁净室之间,应设置气闸室或传递柜。

2-4、10万级及以上区域工作服应在洁净室内洗涤、干燥、整体,必要时应按要求灭菌。

3、医药洁净室空气洁净等级

医药洁净室(区)空气洁净度等级

洁净度级别

悬浮粒子最大允许数立方米

静态

动态

≥0.5μm

≥5.0μm

≥0.5μm

≥5.0μm

A级

3520

20

3520

20

B级

3520

29

352000

2900

C级

352000

2900

3520000

29000

D级

3520000

29000

不作规定

不作规定


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